赤峰学院附属医院涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》被罚款3.5万

发布时间:2022年06月16日
       根据原内蒙古自治区食品药品监督管理局官网日前发布的《行政处罚决定书(内)食药监处罚〔2018〕2号),

对赤峰大学附属医院给予行政处罚:涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》。
       甲方:赤峰大学附属医院地址:赤峰市松山区新城区王府街42号邮编:024000 营业执照或其他资质证明:医疗机构执业许可证号:46029818615040211A1001 组织机构代码(身份证)号:46029818 -6 法定代表人(负责人):崔启富 职务:法定代表人 违法事实:我局收到国家食品药品监督管理局医疗器械监管司的函件, 在全国医疗器械监督抽检中, 样品取自赤峰学院附属医院, 标注为**生产批号为160702的一次性手术衣。经**确认, 以上批次产品非本公司生产。针对这种情况, 我局派员进行了调查。调查完成后, 我局致函**进行核实。 **在回函中, 确认上述批次一次性手术衣并非独家生产, 且该批次产品为未经合法注册的医疗器械。经查, 赤峰学院附属医院批号为160702的一次性手术衣是2016年9月从**采购的。
       医院共采购批号为160702的一次性手术衣。
       **件衣服, 采购价格为**/件, 共**元。截至调查之日, 医院的库存** 件, 监督抽样 ** 件, 销售和使用 ** 件。
       据了解, 该院一次性手术衣不单独向患者收费,

向所有患者下发的住院费用明细并不反映一次性手术衣的销售价格, 费用已包含在患者的手术费中。但为了计算各科室的收支情况, 根据国家发改委物价局相关规定, 医院耗材管理系统自动加价15%, 计算零售价.因此, 医院的材料和材料交货单显示, 批发价为**/件一次性手术衣零售价为**元/件, 第一件一次性手术衣总价值为4416元。相关证据:现场检查记录、询问调查记录、医疗机构执业许可证(复印件)、发票等。你院上述行为违反了《监督管理条例》第四十条的规定。医疗器械管理:医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用未经依法登记、无资质证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。行政处罚的依据和种类: 根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项的规定:有下列情形之一的, 由人民政府食品药品监督管理部门县级以上人民政府责令改正, 并予以没收。非法生产、经营、使用的医疗器械;非法生产、经营、使用的医疗器械价值不足1万元的, 处2万元以上5万元以下的罚款;处货物价值5倍以上10倍以下的罚款;情节严重的, 责令停产医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证被原发证部门吊销前, 暂停营业: (三)经营、使用无资质证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的, 或者使用不符合规定的医疗器械注册医疗器械。贵院的上述违法行为,

在国家食品药品监督管理总局发布的《药品医疗器械行政处罚自由裁量条例》中, 不符合从重、从轻或者从轻的处罚条件。根据产品的事实、性质、情节、风险和社会危害程度,

从重、从轻、从轻或者不予处罚。行政处罚从重、从轻或者减轻或者不予行政处罚的, 依法给予行政处罚, 以法定处罚范围为限。 , 重刑在法定幅度以上(不含中限)且低于上限, 从轻处罚在法定幅度以下(不含中限)且高于下限, 减刑处罚低于法定处罚范围(不包括下限)。局决定对你院给予以下行政处罚:责令改正, 没收违法使用的医疗器械, 并处3.5万元罚款。
       请在收到本处罚决定书之日起15日内将罚款及没收的款项交至**, 地址:**, 账号:**。逾期不缴纳罚款和没收的, 根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款的规定, 每天处以罚款百分之三的罚款, 并依法申请人民法院强制执行。对本决定不服的, 可以自收到本决定之日起60日内向国家食品药品监督管理总局或者内蒙古自治区人民政府申请行政复议, 也可以向人民6个月内, 呼和浩特市赛罕区。法院提起行政诉讼。